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Certification BPF/GMP pharmaceutique pour études cliniques et lots commerciaux
Utilisant des technologies de pointe avec des bioréacteurs à usage unique, nous fabriquons les principes actifs de médicaments recombinants dans un cadre BPF/GMP (Bonnes Pratiques de Fabrication, ou Good Manufacturing Practices), pour des lots cliniques et commerciaux. Les tampons de purification et les milieux de culture cellulaire sont fabriqués dans des conditions répondant aux normes BPF, dans des unités de production dédiées et également avec des équipements à usage unique.
« Chez LFB Biomanufacturing, toutes nos unités de fabrication et de développement de cellules et d’anticorps possèdent la certification GMP (normes BPF). »
LFB BIOMANUFACTURING s’est également récemment doté d’une 3ème unité de production UP3, dédiée à la production de molécules nécessitant une sécurisation virale particulière et dont de nombreux clients ont pu profiter dans le cadre de la fabrication de thérapies anti-COVID.
Des certifications internationales (BPF/cGMP)
LFB BIOMANUFACTURING est régulièrement audité par de nombreux clients ainsi que par les autorités de santé de tutelle et celles de pays étrangers (ANSM en France par exemple). Le certificat de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF/GMP) de LFB BIOMANUFACTURING a été renouvelé en 2023 par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l’ANSM.
LFB BIOMANUFACTURING est approuvé par les autorités américaines de la FDA (Food and Drug Administration) depuis 2020 avec une dernière inspection passée avec succès en 2022.