Services analytiques
Une expertise interne unique de développement analytique pour les produits biologiques
Afin de fournir le meilleur niveau de qualité, nos services de bioproduction bénéficient des moyens et de l’expertise analytique interne.
Notre équipe analytique dispose d’une réelle compétence pour développer les méthodes de caractérisation de molécules diverses, anticorps monoclonaux ou protéines complexes natives ou recombinantes, ainsi que des protéines de fusion.
Un panel complet et solide de services analytiques
Notre équipe analytique expérimentée propose un large éventail de méthodes pour accompagner le développement de procédés et la libération du produit. Les laboratoires de ce site LFB disposent d’équipements « state of the art » pour caractériser votre produit.
Les activités de routine du développement analytique et contrôle qualité incluent :
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- L’analyse des matières premières et les contrôles d’environnement,
- Le développement et la validation de méthodes analytiques,
- Les contrôles en cours de production pour le procédé ‘upstream’ et ‘downstream’,
- L’analyse et la certification de la ‘drug substance’ (phases cliniques et commercialisation),
- Les études de stabilité des drus substance et ‘drug product’.
Notre panel d’analyses spécifiques pour les anticorps monoclonaux et protéines couvre une gamme de méthodes parmi lesquelles :
- la quantification des anticorps et protéines (chromatographie d’affinité et DO280 nm),
- la pureté par électrophorèse capillaire, (CGE) et chromatographie d’exclusion,
- les variants de charge par cIEF et CEX-HPLC,
- les contaminants liés au procédé : protéine A, HCP et DNA,
- l’activité biologique spécifique du produit par ELISA,
- la mesure d’endotoxines et de bioburden
- la quantification des excipients,
- la spectrométrie de masse et le peptide mapping pour des caractérisations structurales et des besoins d’investigations,
- l’analyse glycanique par HPLC-HILIC-FLD.
Notre équipe analytique dispose des compétences pour le transfert, le développement et la validation des méthodes afin d’assurer le succès de la fabrication cGMP de votre ‘drug substance’ ou ‘drug product’.